1.建立和完善中药饮片标准体系 为了加强饮片的质量控制和市场监管,更好地服务于临 床,本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片 标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况,对各 项检测项目进行全面补充、修订和提高。2. 增收中药饮片 根据临床需求,适当增加全国普遍使用的来源明确、炮 制工艺科学、合理的饮片品种。3. 规范饮片名称 对本版药典收载的所有饮片梳理,全面规范饮片名称。 对于个别饮片名称虽然不规范,但中医临床已约定俗成的要 酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)4. 重点完善和规范饮片炮制方法 本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制 规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范 化 5. 增修订饮片的规格和性状 建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、 非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状,保障和 提升饮片质量。6. 加强饮片的专属性鉴别 研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化,对相关饮 片进行相应的修订;研究饮片炮制前后产生的成分变化,建 立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法;尤其对于 贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮 片,着力研究建立特征图谱鉴别方法,通过专属的鉴别方法, 反制假冒伪劣。 着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材 的专属性鉴别指标。7. 血细胞计数器厂家重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测,保 障临床用药的安全性 建立和完善中药饮片安全性检测方法,根据《中国药典》 “中药有害残留物限量指导原则”, 全面制定饮片中重金属 及有害元素、农药残留的限量标准,并收入相应通则项下。 继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究,对于易检出真菌毒素 的品种,制定相应的限量标准,并收入通则项下。8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定,逐步建 立饮片成分整体控制方法 根据饮片炮制研究成果,研究并建立符合饮片特点的含 量测定方法,着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片 有别于中药材的关键质量指标,并建立相关指标成分的含量 测定;依据中药整体成分发挥作用的特点,进行指纹图谱和 多成分含量测定研究并建立标准,提升饮片有效性的控制方 法。1.增加植物油脂和提取物品种 随着创新药物的发展,一批有效成分和有效部位新药获 得注册上市,重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取 物收入药典,并对相应的标准进行提升,所有有效部位提取 物均须建立指纹图谱,有利于这类产品的监督管理。 2. 规范植物油脂和提取物的名称 针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与 其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符,拟对名称进 行进一步的核实和修订。3. 全面提高植物油脂和提取物标准 所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱, 现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别,含量测定 指标成分少,尚未建立指纹图谱或特征图谱,本版药典要 “填平补齐”,提升质量控制水平。